CART_ANDALUCÍA

Este proyecto de Compra Pública de Innovación está cofinanciado al 80% por la Unión Europea a través del Programa Operativo Crecimiento Inteligente del FEDER (2014-2020), ayuda concedida por el Ministerio de Ciencia e Innovación a través del programa FID “Fomento de la Innovación desde la Demanda”.

Los CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cells) constituyen un tipo de inmunoterapia que supone un antes y un después en la forma de abordaje del tratamiento de varios tipos de tumores hematológicos resistentes o en recaída, y se estima que en los próximos años tendrán también un gran impacto en el manejo de los tumores sólidos. La FDA en EEUU estima que a partir del año 2025 habrá unas 20 indicaciones terapéuticas para células CAR-T en ensayos clínicos. El impacto clínico y social de los CAR-T es muy alto porque un porcentaje muy significativo de pacientes sin alternativa terapéutica logran respuestas sostenidas en el tiempo. Sin embargo, la terapia tiene limitaciones en cuanto a sus resultados a largo plazo, así como una enorme complejidad tecnológica y clínica y unos costes muy elevados, por lo que es necesario buscar alternativas como el codesarrollo público-privado de nuevos CAR-T más efectivos, menos tóxicos y más eficientes para lograr el acceso equitativo y sostenible de los pacientes a la terapia.

La eficacia incuestionable de las terapias CAR-T en pacientes con neoplasias hematológicas sin alternativas terapéuticas, ha llevado a las agencias reguladoras FDA y EMA a su aprobación en base a ensayos clínicos fase II, lo que implica un conocimiento muy limitado del verdadero impacto de estos fármacos autorizados, y sobre, todo, implica una aprobación acelerada en una fase bastante temprana del desarrollo clínico de estas terapias, que deben necesariamente seguir siendo investigadas y mejoradas.

En este sentido, las CAR-T comercializados, tiene cuatro claras limitaciones que son las siguientes:

  • No todos los pacientes responden a las terapias CAR-T comerciales.
  • El efecto de la terapia CAR-T no persiste en todos los pacientes respondedores, lo que conlleva la recaída de la enfermedad de base en alrededor del 40-50% de los pacientes en los primeros 12-18 meses después del tratamiento
  • La terapia tiene una alta toxicidad
  • El coste de la terapia CAR-T es muy elevado.

Por tanto, la investigación en este campo es imprescindible, ya que son necesarias nuevas tecnologías que respondan a la necesidad de solventar estas limitaciones.

Europa va muy rezagada respecto a EEUU y China en el desarrollo de nuevas terapias CAR. Si se tiene en cuenta el impacto que se espera de los CAR-T en la próxima ola de tratamientos en cáncer, se hace evidente que hay que cambiar esta tendencia o de lo contrario Europa será irrelevante en el desarrollo de inmunoterapias de cáncer.

OBJETIVOS

El objetivo global del proyecto consiste en el desarrollo preclínico y clínico, hasta fase 1 incluida, de un nuevo Medicamento de Terapias Avanzadas (ATMP) consistente en un CAR-T dirigido contra neoplasias linfoides, más eficaz y menos tóxico que los actualmente disponibles en el mercado y a un menor coste. Este objetivo global tiene, por tanto, dos vertientes: una primera de mejora de los resultados en salud en esta población de pacientes y una segunda vertiente económica que conducirá al ahorro en costes de tratamiento, retornos económicos para el SSPA e innovación tecnológica en Andalucía.

Para solventar las limitaciones antes mencionadas de los CAR.T actuales, son necesarios nuevos CAR-T multidiana, no inmunogénicos, con baja toxicidad, modulables y que favorezcan la persistencia in vivo de las células. En esto consiste, de forma explícita y concreta, el objeto de la compra pública precomercial que se pretende.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

I. CIENTIFICO-TECNOLÓGICOS

  1. Realizar el desarrollo preclínico de un CAR-T multidiana, no inmunogénico modulable y persistentepara tumores hematológicos de estirpe linfoide B resistentes o en recaída

  2. Realizar el desarrollo clínico hasta el ensayo fase I incluido de un CAR-T para tumores linfoides B que mejore los resultados en salud de los actualmente comercializados

  3. Sentar las bases para el desarrollo a medio-largo plazo en Andalucía de este tipo nuevo de CAR-T para tratamiento de otras neoplasias para las que no se cuenta con este tipo de terapias.

Proyecto de la convocatoria de Consejería de Economía, Conocimiento, Empresas y Universidades de la Junta de Andalucía. Presupuesto de aproximado de 4,28 millones de euros cofinanciado al 80% por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) incluido en el Programa Operativo FEDER de Andalucía 2014-2020.

Legislación

Normativa aplicable a la Compra Pública de Innovación

A) ESTRATEGIA EN ANDALUCÍA

1. Estrategia para el impulso y consolidación de la Compra Pública de Innovación (CPI) en la Administración Pública de la Junta de Andalucía

B) NORMATIVA APLICABLE

1. Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP)

CONSULTA PRELIMINAR AL MERCADO

Artículo 115. Consultas preliminares del mercado.

COMPRA PÚBLICA PRECOMERCIAL (CPP)

Artículo 8. Negocios y contratos excluidos en el ámbito de la Investigación, el Desarrollo y la Innovación. |LS|Si bien queda excluída de la LCSP, se sujeta sobre los principios generales de la misma|RS|

COMPRA PÚBLICA DE TECNOLOGÍA INNOVADORA (CPTI)

Artículo 156. Delimitación, plazos para la presentación de proposiciones y plazo de publicación del anuncio de licitación

Artículo 157. Examen de las proposiciones y propuesta de adjudicación.

Artículo 158. Adjudicación.

Artículo 159. Procedimiento abierto simplificado.

Artículo 160. Caracterización. Procedimiento restringido.

Artículo 161. Solicitudes de participación.

Artículo 162. Selección de candidatos.

Artículo 163. Contenido de las invitaciones e información a los candidatos.

Artículo 164. Proposiciones.

Artículo 165. Adjudicación.

Artículo 166. Caracterización y delimitación de la materia objeto de negociación.

Artículo 167. Supuestos de aplicación del procedimiento de licitación con negociación.

ASOCIACIÓN PARA LA INNOVACIÓN

Artículo 177. Caracterización del procedimiento de asociación para la innovación.

Artículo 178. Selección de candidatos.

Artículo 179. Negociación y adjudicación de la asociación.

Artículo 180. Estructura de la asociación para la innovación.

Artículo 181. Adquisiciones derivadas del procedimiento de asociación para la innovación.

Artículo 182. Configuración y seguimiento de la asociación para la innovación por parte del órgano de contratación.

ARTÍCULOS DONDE SE MENCIONA LA INNOVACIÓN

Artículo 126. Reglas para el establecimiento de prescripciones técnicas.

Artículo 127. Etiquetas.

Artículo 145. Requisitos y clases de criterios de adjudicación del contrato.

2. Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública.

Artículo 31. Asociación para la innovación.

Artículo 40. Consultas preliminares del mercado.

Artículo 41. Participación previa de candidatos o licitadores.

Artículo 42. Especificaciones técnicas.

Artículo 43. Etiquetas.

Artículo 44. Informes de pruebas, certificación y otros medios de prueba.

Artículo 45. Variantes.

Artículo 67. Criterios de adjudicación del contrato.

3. Marco sobre ayudas estatales de investigación y desarrollo e innovación de la Comisión Europea (2014/C 198/01), destacando los siguientes apartados:

Apartado 2.3. Contratación pública de servicios de investigación y desarrollo.

Apartado 4. Evaluación de la compatibilidad de la ayuda de I+D+i

Apartado 4.4. Efecto incentivador.

4. Banderas rojas en la lucha contra el fraude empleadas por la Secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, como Organismo Intermedio de la Autoridad de Gestión del FEDER, periodo 2014-2020

5. Nota informativa sobre indicadores de fraude para el FEDER, el FSE y el FC.

C) BUENAS PRÁCTICAS Y OTRAS RECOMENDACIONES

6. Guía Europea sobre la Compra Pública de Innovación.

7. Guía 2.0 para la compra pública de innovación. Ministerio de Ciencia e Innovación

8. Guía para autoridades públicas sobre la Contratación Pública de Innovación. Publicada por ICLEI

9. Guía práctica de contratación pública para profesionales, de la Comisión Europea.

10. Guía sobre Contratación Pública y Competencia de la CNMC.

D) OTRA DOCUMENTACIÓN DE INTERÉS

11. Bases reguladoras para la concesión de ayudas públicas en el marco de la Línea de Fomento de Innovación desde la Demanda (Línea FID), para la Compra Pública de Innovación.

12. Real Decreto 404/2020, de 25 de febrero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Ciencia e Innovación, encomienda en su artículo 4.1.i el impulso a la Compra Pública de Innovación en España a la Secretaría General de Innovación a través de la Subdirección General de Fomento de la Innovación.

13. Procure2Innovate. Proyecto en el que participan 10 países miembros de la UE, tiene por objetivo coordinar e implantar estrategias en CPI y fomentar el intercambio de buenas prácticas y experiencias de éxito entre sus participantes. Los países participan en el proyecto a través de los Centros de Competencia Nacional en CPI, entidades encargadas de promover y fomentar la CPI en cada país.

14. Instrumento de financiación: Innodemanda de CDTI.

15. Nuevo instrumento de Compra Pública Precomercial de la Oficina de Compra Pública Innovadora de CDTI.

Qué es compra pública Innovadora

La Compra Pública de Innovación (CPI) es una actuación administrativa de fomento de la innovación orientada a potenciar el desarrollo de nuevos mercados innovadores desde el punto de vista de la demanda, a través del instrumento de la contratación pública.

El fomento de la innovación, empleando como instrumento la CPI, además de la promoción que se realice en el marco de los contratos públicos, contribuye a que la Administración autonómica, a través de sus procesos de licitación pública, transforme y diversifique la economía andaluza al basarla en el conocimiento. Además, al incorporar bienes o servicios innovadores, se pueden mejorar los servicios públicos al encontrar nuevas y mejores maneras de gestión, dando una respuesta más eficiente a las necesidades de los ciudadanos.

Desde la perspectiva de la prestación de servicios sanitarios, la CPI es una herramienta capaz de mejorar sustancialmente la calidad de los mismos a través del desarrollo de soluciones tecnológicas innovadoras que reviertan en la calidad del servicio a los usuarios.

Mediante la generación de una demanda pública, se trata de fomentar el tejido empresarial y sus capacidades innovadoras, así como su potencial de internacionalización a través de la comercialización de estas.

El sector salud es, en este sentido, muy propicio para la implantación de una estrategia de CPI dado el importante margen de tecnificación e innovación en los procesos sanitarios y el gran número de usuarios sobre los cuales pueden testarse los resultados de las investigaciones, pudiendo convertirse posteriormente en un ahorro significativo de los costes de atención.